延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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GMP对实验室的一般要求

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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微生物检测OOS调查流程是什么

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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