在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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什么是中心实验室？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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