GMP对实验室的一般要求

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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