中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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