如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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什么是质量体系审核？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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供应商审核是否一定要现场审核？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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