对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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