产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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