如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1943 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准物质期间核查该如何实施？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何用Excel计算PpK？

5063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

1597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

1987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论