如何修改和编辑提问？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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MDR完善临床评价相关要求?

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械临床试验分类？

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