设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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什么是方法检出限和定量限？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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检出限与定量限有何区别？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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