如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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什么是方法检出限和定量限？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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