生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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