医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 参照药的选择和来源？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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