请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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产品质量审核的作用有哪些?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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