有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 参照药的选择和来源？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 CHO细胞系的来源？

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