有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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