二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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