软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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