组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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