关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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