口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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