体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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