场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 探针和引物的区别

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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