CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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