企业需要提交哪些注册申请资料？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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