定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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饮用水是否需要质检

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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