只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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