3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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