，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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新产品的研发分为那几个阶段？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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