医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 什么是医疗器械安规？

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