列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 什么是伦理委员会？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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