药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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MDR完善临床评价相关要求?

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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