器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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什么是产品质量先期策划

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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