NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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问 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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