口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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