医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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菌种常规的鉴定技术有哪些？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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源数据核查确认包含哪些内容

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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