欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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