植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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