为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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