体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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