伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

7183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂元素杂质分类？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论