称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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医疗器械使用风险如何分类

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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