关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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