拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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