医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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