临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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