注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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临床试验中的SOP是什么？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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