如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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质量管理学有哪些重要概念?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 如何理解质量方针的含义?

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