中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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纯化水系统RO膜如何更换？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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