可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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生物相容性有哪些测试项目?

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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可追溯性系统包括哪些内容

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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