医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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