一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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