ku是什么单位

19086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中，什么构成有效的源文件？

7725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 483和警告信有什么区别？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是基准（datum）？

2459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是“赫尔辛基宣言”？

3676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

6493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

3548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

3459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论