对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 Grms是什么意思？

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