关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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如何做MSA？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 什么是测电介质强度？

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问 什么是测量不确定度？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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