API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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玻璃计量器具的计量周期是多少?

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级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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