合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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