医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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