当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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如何保证计算机系统数据完整性？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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药品研发中数据完整性是什么？

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质量保证包含哪些方面呢

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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