胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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