已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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