. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 CHO细胞系的来源？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 如何提高原料药的溶解度

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