有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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